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Ascosal

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Artikel
2680921
Packungsgrösse:
10 Stück
Darreichungsform
Brausetabletten
Verordnungsart
Arzneimittel

Swissmedic-genehmigte Fachinformation

ASCOSAL® Brausetabletten

Dr. Grossmann AG Pharmaca

AMZV

Zusammensetzung

Brausetabletten:

Wirkstoffe: Acetylsalicylsäure, Ascorbinsäure

Hilfsstoffe: Saccharin Natrium und Natriumcyclamat als Süssstoffe; Aromastoffe und weitere

Hilfsstoffe

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Brausetabletten:

1 Brausetablette enthält Acetylsalicylsäure (ASS) 500mg, Ascorbinsäure 240mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung von Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten.

Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen»).

Ascosal ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen

zugelassen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene (schwerer als 40 kg): 1 Brausetablette pro Einnahme.

Höchstens 6 Brausetabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen.

Jugendliche ab 12 Jahren und schwerer als 40kg: 1 Brausetablette pro Einnahme.

Höchstens 4 Brausetabletten pro 24 Stunden verabreichen.

Dosisintervall: 4 – 8 Stunden.

Einnahme: Die Brausetablette in einem Glas Wasser (mind. 1,5 dl) vollständig auflösen und trinken.

Kinder unter 12 Jahren: Die Anwendung von Ascosal ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht indiziert.

Kontraindikationen

•Überempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure, anderen Salicylaten, Ascorbinsäure

oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

•Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach

Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika

•Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen

•Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa)

•Hämorrhagische Diathese

•Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)

•Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

•Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)

•Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik «Interaktionen»)

•Letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»)

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Bioverfügbarkeit dieses Präparates wurde nicht ausreichend untersucht, um es in

höheren Dosen als Antirheumatikum zu verwenden.

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der

Behandlung mit nicht-steroidalen Analgetika / Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder

arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Acetylsalicylsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen, sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In folgenden Situationen ist Vorsicht geboten bzw. darf Ascosal nur gemäss ärztlicher

Verschreibung und unter ärztlicher Überwachung eingenommen werden:

•Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen Überlegungen Vorsicht geboten. Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder solchen mit

einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame Dosierung zu verwenden

•Bei Asthma bronchiale oder allgemeiner Neigung zu Überempfindlichkeit;

Acetylsalicylsäure kann Bronchospasmen begünstigen und Asthmaanfälle oder andere

Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Risikofaktoren sind bestehendes Asthma,

Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronische Atemwegserkrankungen. Das gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber)

•Bei chronischen oder rezidivierenden Magen- oder Duodenalbeschwerden

•Bei gleichzeitiger Therapie mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln

•Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz,

Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da

Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten

Nierenversagens erhöhen könnte

•Bei eingeschränkter Leberfunktion

•Bei Patienten mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel, da

Acetylsalicylsäure eine Hämolyse oder hämolytische Anämie induzieren könnte. Faktoren, die dieses Risiko erhöhen, sind z.B. hohe Dosierungen, Fieber oder akute Infektionen

•Bei Zuständen mit erhöhter Blutungsgefahr (z.B. Monatsblutung oder Verletzungen).

Aufgrund der Hemmung der Thrombozytenaggregation und der Verlängerung der

Blutungszeit, die mehrere Tage nach Einnahme von Acetylsalicylsäure anhält, kann es

insbesondere während als auch nach operativen Eingriffen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Zahnextraktionen) zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.

•Bei Prädisposition oder wiederkehrender Nephrolithiasis mit Oxalurie.

•Bei Eisenspeicherkrankheiten (Thalassämie, Hämochromatose).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung.

Bei Patienten, die bereits zu geringer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter

Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Jugendliche ab 12 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Ascosal nur auf ärztliche Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit

Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).

Der Patient bzw. die Patientin muss darauf aufmerksam gemacht werden, dass Schmerzmittel nicht ohne ärztliche Verschreibung über längere Zeit regelmässig eingenommen werden

dürfen. Längerdauernde Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung.

Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Der Patient bzw. die Patientin ist darauf hinzuweisen, dass bei chronischer Einnahme von Analgetika Kopfschmerzen auftreten können, die zu erneuter Einnahme und damit wiederum zum Unterhalt der Kopfschmerzen führen können (sogenanntes Analgetika-Kopfweh).

Hinweis für Hypertoniker:

Ascosal-Brausetabletten enthalten Natrium und sollten von Patienten mit einer salzarmen Diät nicht im Dauergebrauch eingenommen werden.

Interaktionen

Kontraindizierte Kombinationen:

•Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik

„Kontraindikationen“.

Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:

•Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und

Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung)

•Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken

•Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium,

Sulfonamiden und Trijodthyronin

•Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte

•Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen

•Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale

Ausscheidung

•Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine

Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine

Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von

Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann

•Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika

•Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen

Arzneimitteln und ASS behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden

•Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der

diuretischen Wirkung

•Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)

•Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer

Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden

•Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte

Blutungszeit

•Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen

•Deferoxamin: mögliche Dekompensation des Herzens bei gleichzeitiger Einnahme von

Ascorbinsäure durch erhöhte Toxizität von Eisen im Gewebe, insbesondere des Herzens.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner

wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen

Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die

Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

•den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

•kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und

pulmonaler Hypertonie)

•Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

•Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

•mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender

Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

•Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges.

Fertilität: Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der

Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Acetylsalicylsäure hat keinen nachgewiesenen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die

Fähigkeit Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).

Ausserdem wurden in Spontanmeldungen zu allen Acetylsalicylsäure-Formulierungen, inkl. oraler Kurz- und Langzeitbehandlung, weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet; eine Angabe der Häufigkeit ist in diesen Fällen nicht möglich.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Häufig: verlängerte Blutungszeit

Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie,

Eisenmangelanämie

Über Hämolyse und hämolytische Anämie bei Patienten mit

Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.

Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann

Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen,

Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.

Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale

Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem

Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Mikroblutungen (70%)

Häufig: Magenbeschwerden

Gelegentlich: Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe

Selten: Magen-Darm-Blutungen, Magen-Darm-Ulzerationen, die sehr selten zur Perforation

führen können

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Auftreten von Asthma

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von erythematösen /ekzematösen

Hauterscheinungen, Urtikaria, Rhinitis, Bronchospasmus, angioneurotischem Ödem,

Blutdruckabfall bis hin zum Schock.

Selten: Schwere Hautreaktionen bis hin zum Erythema exsudativum multiforme, Stevens-

Johnson Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypoglykämie, Eisenmangelanämie, Störungen des Säure-Basen- Haushaltes.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Tinnitus, Sehstörungen, Schwerhörigkeit,

Verwirrtheitszustände.

Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Selten: Leberfunktionsstörungen

Sehr selten: Transaminasenerhöhung

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Nierenfunktionsstörungen

Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.

Überdosierung

Schwere Vergiftungserscheinungen können sich langsam, d.h. innert 12-24 Stunden nach Einnahme entwickeln. Nach oraler Einnahme einer Dosis bis 150 mg ASS/kg KG ist mit

leichten, bei Dosen über 300 mg/kg KG mit schweren Intoxikationen zu rechnen.

Symptome:

Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Ohrensausen (Tinnitus), Hörstörungen, Tremor,

Verwirrtheitszustände, Hyperthermie, Hyperventilation, Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts und der Elektrolyte, Exsikkose, Koma, Ateminsuffizienz.

Therapie:

Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen

unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: sofortige

Krankenhauseinweisung, Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), wiederholte Gabe von Aktivkohle. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glucosezufuhr. Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Indikationen können bei Tox Info Suisse erfragt werden).

In der Literatur wurde über Einzelfälle akuter und chronischer Ascorbinsäure-Überdosierung berichtet. Diese können bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel zu

oxidativer Hämolyse, disseminierter intravasaler Gerinnung und signifikant erhöhtem

Oxalat-Spiegeln in Serum und Urin führen.

Erhöhte Oxalat-Spiegel können bei Dialyse-Patienten zu Calcium-Oxalat-Ablagerungen

führen.

Zusätzlich zeigen einige Berichte, dass hohe Dosen von Ascorbinsäure (oral oder i.v.)

gastrointestinale Symptome, Calcium-Oxalat-Ablagerungen, Calcium-Oxalat-Kristallurie (bei Patienten mit Prädisposition für erhöhte Kristallaggregation), tubulointerstitielle Nephropathie und akutes Nierenversagen (Resultat der Calcium-Oxalat-Kristalle) hervorrufen können.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: NO2BA51

Wirkungsmechanismus

Acetylsalicylsäure (ASS) ist der Essig-Ester der Salicylsäure und gehört als Vertreter der

Salicylate zur Arzneistoffgruppe der sauren nichtsteroidalen Analgetika /Antiphlogistika.

Acetylsalicylsäure besitzt analgetische, antipyretische und entzündungshemmende

Eigenschaften. Die periphere analgetische Wirkung kommt durch die Hemmung der Cykloxygenase zustande. Dadurch wird die Bildung der Prostaglandine gehemmt, die an der Entstehung von Schmerzen beteiligt sind. Auf demselben Mechanismus beruhen die

Trombozytenaggregationshemmung und die ulzerogene Wirkung, die Natrium- und

Wasserretention sowie bronchospastische Reaktionen als mögliche unerwünschte Wirkungen.

Die antipyretische Wirkung beruht auf einer zentralen Wirkung auf das hypothalamische

temperaturregulierende Zentrum, wodurch eine periphere Dilatation der Hautgefässe mit Schwitzen und Wärmeverlust resultiert. Die zentrale Wirkung beinhaltet wahrscheinlich auch eine Hemmung der Synthese der Prostaglandine, die den Effekt endogener Pyrogene im

Hypothalamus übertragen.

Die in der Kombination enthaltene Ascorbinsäure deckt den erhöhten Bedarf an Vitamin C bei Erkältungen.

Pharmakokinetik

Absorption

ASS wird nach oraler Applikation rasch und praktisch vollständig resorbiert.

Distribution

Die freie Salicylsäure verteilt sich rasch auf alle Gewebe und Flüssigkeitsräume. Das

Verteilungsvolumen ist Dosis- und pH-abhängig und beträgt 0.1-0.2 l/kg. Salicylsäure ist bei klinisch üblicher Dosierung zu 60 - 90% an Plasmaproteine, vorwiegend Albumin, gebunden; die Bioverfügbarkeit beträgt 80 - 100%.

Analgetische und antipyretische Eigenschaften entfaltet die ASS bei Gesamt-Salicylat-Plasmaspiegeln von 20-100 mg/l. Nach der Gabe von 650 mg ASS werden maximale

Plasmaspiegel von rund 50 mg/l gemessen.

Salicylsäure tritt in die Muttermilch über und ist plazentagängig.

Metabolismus

ASS wird bereits im Magen, in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage («First-pass-effect») kurz nach der Resorption esterolytisch gespalten und besitzt damit eine relativ kurze Halbwertszeit von etwa 15 Minuten. Die Biotransformation der Salicylsäure erfolgt vor allem in der Leber. Durch Bindung der Salicylsäure an Glyzin entsteht Salicylursäure, die durch

Konjugation mit Glukuronsäure oder Schwefelsäure weiter umgesetzt wird. Die

Plasmahalbwertszeit der Salicylsäure beträgt nach Einnahme niedriger Dosen (<2 – 3 g

täglich) 2 bis 3 Std. nach Gabe von >3,0 g 15 – 30 Std.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt praktisch vollständig renal als Salicylsäure (ca. 10%), als

Salicylursäure (ca. 75%) und als Konjugate der Salicylursäure (ca. 10%).

Für den relativen Anteil der renal ausgeschiedenen Metaboliten spielt neben der Dosis

besonders auch der pH-Wert des Urins eine bedeutende Rolle. Im basischen Bereich liegt die Salicylsäure in dissoziierter Form als Salicylat vor und wird tubulär nicht rückresorbiert; dadurch werden im Vergleich zur Ausscheidung im sauren Harn erheblich höhere Anteile der eingenommenen ASS als freies Salicylat ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

•Da die Metabolisierung von ASS und Salicylsäure überwiegend in der Leber erfolgt, muss mit einem verlangsamten Abbau von Salicylaten gerechnet werden (Kumulierung).

Niereninsuffizienz:

•Bei Niereninsuffizienz wird die Abbaugeschwindigkeit für die Salicylsäure im Blutplasma nicht beeinträchtigt; dagegen nimmt der Gehalt an inaktiven Salicylsäure-Metaboliten, vor allem an konjungierter Salicylsäure zu.

Ältere Patienten

•Über die Kinetik bei älteren Leuten liegt kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Kinder:

•Bei Säuglingen und Kleinkindern ist die Plasmaproteinbindung vermindert. Im Weiteren liegt über die Kinetik bei Kindern kein spezielles Erkenntnismaterial vor.

Vitamin C (Ascorbinsäure)

Absorption

Ascorbinsäure wird in den oberen Abschnitten des Dünndarms mit Hilfe von

Transportproteinen resorbiert, deren Zahl die Absorption begrenzt. Bei einem

Substanzangebot, das die Sättigungskapazität des Carrier-Systems übersteigt, wird der

Ascorbinsäure-Überschuss mit den Fäzes ausgeschieden, um Änderungen des Blut-pH-Wertes zu verhindern.

Distribution

Nach der Resorption wird die Ascorbinsäure in die Dehydro-Verbindung überführt und mit dem Blut in alle Gewebe transportiert, in denen sie wieder als Ascorbinsäure vorliegt. Besonders hohe Ascorbinsäure-Konzentrationen finden sich in Nebennierenrinde, Hypophyse, Gehirn und Leber.

Metabolismus und Elimination

Ascorbinsäure wird teilweise zu Dehydro-Ascorbinsäure und anschliessend zu Oxalsäure

metabolisiert. Bei Tagesdosen unter 1-3 g Vitamin C erfolgt die Elimination vorwiegend über die Nieren. Bei Zufuhr hoher Dosen (>3 g), wird Ascorbinsäure hauptsächlich unverändert mit dem Urin und dem Stuhl ausgeschieden. Ein weiterer Metabolit - das Sulfokonjugat in Stellung 2 - ist ebenfalls im Urin vorgefunden worden.

Die Halbwertszeit der Ascorbinsäure ist dosisabhängig und schwankt daher stark (in der

Literatur gefundene Werte liegen zwischen Stunden bis Tage).

Präklinische Daten

Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren

Organschädigungen gezeigt.

Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es

wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential

festgestellt.

Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).

Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie

Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten

während der Trächtigkeit.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit / Aufbewahrung

In der Originalpackung, vor Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

55'442 (Swissmedic)

Zulassungsinhaberin

Dr. Grossmann AG Pharmaca 4127 Birsfelden-Basel/Schweiz

Stand der Information

September 2017

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